Étude sur le pembrolizumab en association avec une chimioradiothérapie suivis d’un traitement par le pembrolizumab avec ou sans olaparib dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III (MK-7339-012/KEYLYNK-012)

Titre officiel

Une étude de phase III sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec une chimioradiothérapie suivis par le pembrolizumab avec ou sans olaparib par rapport à une chimioradiothérapie suivie par le durvalumab chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III localement avancé non résécable

Sommaire:

L’étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab en association avec une chimioradiothérapie suivis du pembrolizumab en association avec soit un placebo de l’olaparib (groupe 1), soit l’olaparib (groupe 2) par rapport à une chimioradiothérapie suivie par le durvalumab (groupe 3) chez des participants atteints d’un CPNPC localement avancé non résécable. Un double insu sera appliqué aux groupes 1 et 2 et le groupe 3 sera ouvert. Les principales hypothèses sont les suivantes : 1. Le pembrolizumab en association avec une chimioradiothérapie suivis d’un traitement par l’olaparib est supérieur à la chimioradiothérapie suivie du durvalumab en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG); 2. Le pembrolizumab en association avec une chimioradiothérapie suivis du pembrolizumab est supérieur à la chimioradiothérapie suivie du durvalumab en ce qui concerne la SSP et la SG.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Incidence des effets indésirables (EI)
  • Taux d’interruption de l’intervention de l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)
  • Taux de réponse objectif (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évalué par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Variation de la cote aux questions 29 et 30 sur l’état de santé global et la qualité de vie du questionnaire de base sur la qualité de vie à 30 questions (QLQ-C30) de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Variation de la cote à la question 1 sur la toux du questionnaire sur la qualité de vie – Module 13, cancer du poumon (QLQ-LC13) de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Variation de la cote à la question 10 du questionnaire sur la qualité de vie – Module 13, cancer du poumon (QLQ-LC13) de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Variation de la cote à la question 8 sur la dyspnée du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Variation de la cote aux questions 1 à 5 sur le fonctionnement physique (QLQ-C30) de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Délai avant la détérioration (DAD) de la QVLS estimé au moyen des cotes aux questions 29 et 30 du QLQ-C30 de l’EORTC
  • DAD de la toux estimé au moyen de la cote à la question 1 sur la toux du QLQ-LC13 de l’EORTC
  • DAD de la douleur thoracique estimé au moyen de la cote à la question 10 du QLQ-LC13 de l’EORTC
  • DAD de la dyspnée estimé au moyen de la cote à la question 8 du QLQ-C30 de l’EORTC
  • DAD du fonctionnement physique estimé au moyen des cotes aux questions 1 à 5 du QLQ-C30 de l’EORTC

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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